Oletko intohimoinen sääntelyasioiden ammattilainen, jolla on osaamista lääkinnällisten laitteiden ja terveydenhuollon sääntelyvaatimuksista? Haluatko työskennellä merkityksellisellä toimialalla organisaatiossa, jossa voit vaikuttaa merkittävästi tietosuoja-asioihin, sääntelyn noudattamiseen ja vaatimustenmukaisuuteen?
Kansainväliseen Ottobock-konserniin kuuluvalla Respectalla on avoinna mielenkiintoinen rooli Compliance and Regulatory Affairs Specialistina. Tehtävässä vastaat organisaation sääntelyasioista, tietosuojaa ja tietoturvaa koskevista tehtävistä sekä yhteistyöstä viranomaisten ja sidosryhmien kanssa.
Roolin päävastuut:
-
Tietosuoja ja tietoturva: Vastaat GDPR-vaatimuksista, tietoturvasuunnitelmasta ja potilastiedon kirjaamisesta. Ylläpidät käsittelyrekisteriä ja toimit yhteyshenkilönä rekisteröintien osalta.
-
Sääntöjen ja määräysten noudattaminen: Koordinoit lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn liittyviä asioita, mukaan lukien MDR-vaatimukset, CE-merkintäprosessit ja vaatimustenmukaisuuden varmistaminen koko tuotteen elinkaaren ajan. Vastaat omavalvonnasta ja sääntelyviranomaisten kanssa käytävästä vuoropuhelusta.
- Yhteistyö ja sidosryhmäyhteydet: Toimit keskeisenä yhteyshenkilönä sidosryhmille (esim. Valvira, Fimea, Tilastokeskus) ja varmistat tiedonkulun sidosryhmien välillä.
- Hallinnolliset tehtävät ja raportointi: Järjestät ja seuraat teollisuuden hyödyketiedusteluja, aine- ja tarvikekyselyjä sekä hintakehitystä. Vastaat päästölaskennasta, ICS-kontrolleista ja compliance-koulutusten järjestämisestä.
Etsimme henkilöä, jolla on:
- Kokemusta sääntelyasioista (RA) ja vaatimustenmukaisuudesta, erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja muiden terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvaatimuksista (esim. MDR, ISO-standardointi).
- Vahva osaaminen sääntelyviranomaisten (esim. Fimea, Valvira) vaatimusten ymmärtämisessä ja täyttämisessä.
- Hyvä ymmärrys laatujärjestelmistä ja niiden roolista sääntelyn täyttämisessä.
- Erinomaiset viestintä- ja yhteistyötaidot sidosryhmien kanssa.
Tarjoamme:
- Vastuullisen ja monipuolisen roolin sääntely- ja vaatimustenmukaisuusasioissa.
- Mahdollisuuden työskennellä terveydenhuollon ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn eturintamassa.
- Kannustavan työympäristön ja kehittymismahdollisuuksia alan asiantuntijana.
Jos olet valmis ottamaan vastuullisen roolin sääntelyn ja tietosuojan parissa, lähetä hakemuksesi ansioluettelon kera osoitteeseen rekry@respecta.fi viimeistään 25.2.2025.
Lisätietoja tehtävästä antaa Petri Hyytiäinen puh. 040 3488 675, ke 19.2.2025 klo 14-15 ja pe 21.2.2025 klo 15-16