Medical Device Regulation (MDR)
MDR (Medical Device Regulation) on EU:n asetus, joka sisältää vaatimuksia niin lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille, jakelijoille kuin valtuutetuille edustajillekin, koskien laitteiden vaatimuksenmukaisuutta, laiteturvallisuutta ja laitteiden jäljitettävyyttä. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) on aiemmin ohjannut toimintaamme.
Uuden asetuksen lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelu entistä korkeammilla laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla. Nyt dokumentaatio, laadunhallinta ja toimintaprosessit ovat entistä laajemmat, ja täten tukevat mm. turvallisuuden elinkaariajattelua läpi toimitusketjun. Käyttöön tulevat toimintatavat vahvistavat edelleen sitä, että apuvälineiden laatu on hyvä, ne ovat kestäviä ja turvallisia käyttäjän omassa toimintaympäristössä.
MDR:stä kysyttyä
Voinko huoletta tilata tuotteita tai palveluita samalla tavalla kuin ennen MDR:n voimaantuloa?
Kyllä voit, Respectan tuotteet ja palvelut ovat yhdenmukaisia lääkintälaiteasetuksen kanssa.
Asetuksessa huomioitiin joustava siirtyminen sen vaatimuksiin ja annettiin jo markkinoilla oleville laitteille siirtymäaikoja. Tämä tarkoittaa, että aikaisemmin lääkintälaitesertifikaatin saaneita tuotteita voidaan myydä olemassa olevilla dokumenteilla siirtymäajan loppuun. Näitä tuotteita saa 26.5.2025 asti, mikäli valmistaja ei ole muuttanut laitteen aiottua käyttötarkoitusta markkinoille saattamisen jälkeen.
Voinko jatkaa edelleen ennen MDR:n voimaantuloa hankitun tuotteen käyttöä?
Kyllä voit, tuotteiden käyttöä voi jatkaa käyttöohjeen mukaisesti
Miten varmistan, että tarvitsemani muutostyö on mahdollista tuotteeseen?
Ole yhteydessä meihin, niin varmistamme asian puolestasi. Respectan tekninen henkilöstö tekee jokaisesta muutostyöstä riskienarvioinnin ja sen pohjalta muutostyön mahdollisuus varmistuu
Pitääkö minun tietää onko tilaamani tuote lääkinnällinen laite?
Apuvälineen käyttäjänä sinun ei tarvitse tietää, Respecta on varmistanut edustamiensa tuotteiden vaatimuksenmukaisuusvaateet.
Terveydenhuollon ammattilaisena sinun tulee olla tietoinen siitä, oletko tilaamassa lääkinnällistä laitetta.
Mitä hyötyä MDR:n voimaantulo tuo terveydenhuollon ammattilaiselle sekä käyttäjäasiakkaalle?
MDR-asetuksen ähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelu. Asetuksella varmistetaan lääkinnällisten laitteiden moitteeton toiminta ja tuotteiden jäljitettävyys mahdollisissa vaaratilanteissa sekä säädetään laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
Mitä tuotteiden jäljitettävyys tarkoittaa ja miten se toteutuu?
Tuotteiden elinkaarta tulee seurata läpi koko toimitusketjun (valmistaja, jakelija ja ammattimainen käyttäjä) 10 vuoden ajan. Respectan tuotteiden dokumentaatio pitää sisällään MDR-asetuksen vaatimat tiedot.
Tuleeko tuotteista kalliimpia tai joudunko maksamaan enemmän MDR:n vaatimukset täyttävistä tuotteista?
Asetuksen myötä tuotteiden elinkaarimalli korostuu, valmistaja on määritellyt laitteen käyttöiän ja laadukkaammilla tuotteilla se on pidempi.
Respectan tuotteet ovat jo ennen MDR:ää olleet laadukkaita ja tästä syystä hinnankorotuksia ei ole luvassa.
Mistä löydän tuotteen erä- tai sarjanumeron?
Erä-/sarjanumeron löydät tuotteen laitekilvestä/laitetarrasta.
LOT = eränumero
Serial, SN = sarjanumero
Koskettaako MDR vaatimukset myös yksilöllisiä apuvälineitä?
Kyllä, MDR asetus koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita, joita myös yksilölliset apuvälineet ovat
Kuinka voin antaa palautetta tai kehittää Respectan toimintaa?
Respectassa keräämme palautetta tuotteiden ja palveluiden laadusta. Kuulemme myös mielellämme kehitystoiveita ja -ehdotuksia palveluihimme liittyen. Voit antaa palautetta ja reklamoida tuotteesta tai palvelusta sivullamme Asiakasreklamaatio ja palaute.
Mitä haluaisit tietää MDR:stä? Kysy meiltä: